企業實施UDI需要考慮哪些風險？
日期：2022-01-03 來源： 點擊：
合理估算UDI實施時間
“根據最新要求，產品申請首次注冊、延續或變更注冊時，申請人或注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識（UDI-DI）。未按要求在申請表中填寫UDI-DI的，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收。”
UDI由政策強制推動，各省市均有時間要求，尤其在全域試點的區域，產品注冊備案必須要具備UDI。
同時，由于不同企業產品數量、規格、型號、包裝均有不同，實施UDI所需時間長短也不盡相同。如果因為產品較多，實施UDI周期過長，當國家及各省市正式推進UDI時，留給企業時間不足，無法及時完成相關工作，將導致企業產品無法如期上市銷售。
UDI編碼規范細節問題
當前，在我國UDI仍屬于新興領域，目前市場上僅有48%的醫療器械存在編碼，眾多企業實施產品編碼賦碼沒有軟件或設備支撐，企業在具體實施過程中經常面臨許多具體問題。如果沒有正確理解UDI相關政策，不了解UDI實施編碼規范就盲目進行UDI實施，將導致細節實施不規范，存在較大的運營風險。
例如：最小包裝問題？包裝層級問題？IVD編碼問題？PI編碼及管理問題？獨立軟件貼標問題？
質量藏在細節之中，任何一個細小問題都可能導致編碼錯誤，影響產品銷售，增加經營風險。
數據管理安全問題
當前，許多企業在實施UDI時，并未部署UDI數據庫，而僅僅使用Excel表來保存和管理相關數據。一方面若采用excel表格來管理UDI相關數據，容易造成數據遺失和錯誤，數據管理成本較高。另一方面，后期需要重新調用相關數據時，要花費大量時間來尋找數據源文件，不符合國家相關規范。
提前預估試錯風險與可能出現的連鎖問題
UDI與企業生產直接掛鉤，如果編碼、識讀出問題將導致企業產品整批返廠。
在實際生產過程中，不同生產線、不同產品需要對應不同的賦碼設備。醫療器械賦碼方式主要有高解析噴碼、可變數據印刷、熱轉印、貼標、激光打標以及條碼打印方式等。
由于產品通常是多層級包裝，不同包裝之間涉及的賦碼技術可能也不相同，所以在針對UDI搭建賦碼設備時，需要對產品和產線情況比較了解，才能避免因設備與場景選擇不當導致賦碼不合規，或者降低產線生產效率。
醫療器械產品事關民生安全，在“十三·五”規劃中被列為“需盡快推動追溯體系落地”的“重要物品”。為了創造規范健康的市場環境，國家頒布了一系列UDI實施工作準則，對UDI的實施提出了高質量高水平的嚴格要求。于企業而言，提前梳理清楚相關問題是最基礎的準備工作，才能避免走彎路，高效完成UDI實施。
