UDI醫療器械標識在國外發展的怎么樣？
日期：2022-01-03 來源： 點擊：
美國：
1999年，美國醫學研究所發布了《人非圣賢》(《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》)的研究報告。告指出，錯誤地使用藥物和醫療器械是醫療事故發生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫療器械的誤用，從而大大降低社會成本。
在實施UDI過程中，FDA成立了專門的UDI小組，并建立了UDI咨詢系統(UDI Helpdesk)，以解答企業在實施中遇到的相關問題。FDA在2013年9月法規發布時開放了數據庫上傳功能，并于2015年5月對公眾開放。截至今年2月，該數據庫已經有超過200萬條主數據。
歐盟：
2013年4月，歐盟發布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議，欲在歐盟范圍內實施UDI系統。2017年5月，歐盟發布醫療器械和體外診斷試劑法規，規定只有帶UDI的醫療器械產品才可以合法進入歐盟市場并自由流通。根據法規要求，歐盟將從2021年起，按照醫療器械產品的類型和風險等級，通過6年時間逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。
日本：
日本厚生勞動省自2002年起，每年會對醫療器械的信息化進展情況進行調查。2007年6月，日本厚生勞動省推行法規改革，推進3年計劃，并于2008年3月發布《關于對醫療器械等條形碼顯示實施的通知》，主要目的是提高物流和醫保結算效率。
通知發布后3年時間內，日本按照醫療器械風險等級逐步推進，并由醫療信息系統開發中心建立了數據庫，登記與醫療器械條形碼相關聯的信息。根據2018年日本國內調研顯示，醫療器械產品外箱的賦碼率已達到96%，單個醫療器械包裝的賦碼率為88%，數據庫字段上傳率為77%，數據庫字段約為100萬條。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相關要求，主要是靠配送、銷售和醫保報銷結算等后方推動。
其他國家和地區進展情況:
在IMDRF的10個國家和地區中，美國和歐盟已經發布了UDI相關法規，巴西、中國和韓國發布了法規的征求意見稿，日本、加拿大和澳大利亞發布了UDI相關通知和指導性文件。在已與中國簽訂共建“一帶一路”合作文件的國家中，沙特發布了法規的征求意見稿，土耳其建立了注冊和追溯系統數據庫。在南美洲，哥倫比亞、阿根廷等國家也在積極推進UDI項目的實施，其中哥倫比亞發布了UDI相關法規草案，阿根廷發布了醫療器械追溯法規。
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