天津對UDI的要求？
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
天津市是率先開展醫療器械唯一標識全域試點的城市。
根據國家藥監局、國家衛生健康委《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的統一部署，天津市藥監局和醫保局、衛生健康委在2020年5月25日聯合印發《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，正式開啟天津市UDI試點工作。
第一批參與試點的醫療器械注冊人16家、經營企業2家、使用單位3家。開展此項工作旨在建立系統框架。構建醫療器械唯一標識系統，涵蓋醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享等功能，建設天津市醫療器械唯一標識數據平臺，實現與國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫的有效對接和醫用物資大數據平臺的基本構建。2020年6月30日，天津市藥監局如期完成第一批試點工作，形成生產企業申報賦碼上傳、經營企業掃碼使用、使用單位掃碼入庫的基本格局。
2020年10月30日，天津市藥監局、醫保局、衛生健康委又聯合印發《關于聯合開展天津市醫療器械唯一標識系統全域試點工作的通知》，在全國率先開展UDI全域試點，將天津市第三類、第二類醫療器械產品和京津冀醫用耗材聯合采購平臺范圍內進口及其他省市生產的品種納入試點范圍，要求醫療器械生產企業實現賦碼上傳；醫療器械經營企業實現有碼盡掃；二級以上公立醫療機構實現掃碼應用，開創了UDI試點“三醫聯動”新局面。
同時，構建追溯體系，探索建立覆蓋生產、經營、使用等各環節的醫療器械全生命周期的追溯管理體系，對醫療器械產品追溯標準化體系進行科學研究，將研究成果作為政策出臺、職責分工、平臺建設、進度安排等工作實施的重要參考依據。對接醫療管理，探索醫療器械唯一標識在衛健、醫保等領域的銜接應用，與國家醫保高值醫用耗材編碼形成映射，使醫療器械唯一標識系統與高值醫用耗材采購和醫保支付審核平臺完成對接，建立共同參與、共創價值、共享成果的良性機制，實現醫療器械審評審批、臨床應用、日常監管、醫保結算等信息平臺的數據共享。
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