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2021年2月9日，國務院發布第749號令，正式公布《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。

醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。

《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》將強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。