UDI實施常見的6大問題
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
第一步可能會出現的問題：
①不了解《規則》和相關標準，不知道如何選擇更適合企業自身情況的發碼機構。
②未充分了解發碼機構優劣勢，選擇了與自身企業情況不符的發碼機構，耽擱了UDI實施時間。
③公司產品品種多，系列多，無人指導不清楚標識毫無頭緒，無法開始。
④某些公司未搞清楚UDI實施難度，自行嘗試失敗后再重新尋找發碼機構，浪費了時間精力。
第二步可能會出現的問題：
①不了解產品標識創建步驟，不知道DI如何生成。
②不了解填寫要求，導致信息填寫錯誤，DI生成錯誤，申報錯誤。
③不清楚發碼機構的標準，校驗位填寫錯誤，導致DI生成不規范。
④不了解DI生成錯誤后的補救處理方式，導致“錯上加錯”。
第三步可能會出現的問題：
①不清楚注冊證注冊要求，導致注冊證無法注冊，DI無法申報。
②不清楚藥監局注冊所需資料，不清楚上傳要求，導致流程阻斷，延長完成時間。
③不清楚注冊證批準日期、備案日期、變更日期以及有效期的區別，導致填寫出錯。
④不清楚UDI與醫保關系及要求，申報時將醫保編碼與UDI編碼弄混淆。
第四步可能會出現的問題：
①不清楚自家產品適合哪種賦碼載體，不斷嘗試浪費財力物力。
②不清楚標簽打印要求，導致賦碼模糊，位置不合規等。
③不清楚生產信息等打印細則，導致重復打印增加成本。
④產品多層包裝，不清楚哪些需要賦碼、哪些不需要賦碼。
⑤不懂標簽軟件操作，導致標簽不合規。
第五步可能會出現的問題：
①不知道如何建立合規的數據庫，數據存儲、上傳、下載不方便，甚至還有安全風險。
②數據信息保存不完善，容易造成缺失或錯誤。
③申報上傳時不清楚醫療器械管理類別等填寫要求。
④不清楚數據庫與服務器跟ERP系統之間的鏈接關系，造成程序復雜。
⑤不了解數據庫的搭建與數據流通的要求，造成信息滯后。
第六步可能會出現的問題：
①不清楚注冊證變更與DI之間的關聯，導致DI不合規。
②不了解數據庫規則，造成標識更新錯誤，或遲遲找不到問題所在，耽誤時間。
③不清楚注冊證與進出口代理實施變更主體關系，浪費時間。
④不清楚注冊證變更的要求，材料準備及流程摸索耗時。
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