2020年全國醫療器械不良事件53萬份
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
2020年，我國醫療器械不良事件監測工作繼續堅持“四個最嚴”的要求，貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫療器械風險為主線，以落實醫療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測主體責任為重點，繼續加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展。
（一）推進報告收集工作、擴大系統覆蓋用戶
2020年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告53萬余份，每百萬人口平均報告數為402份。28個省（自治區、直轄市）的醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。此外，醫療器械不良事件監測系統基層注冊用戶數量持續提升，達到35萬余家，其中醫療器械注冊人達27,195家。
（二）深入挖掘產品風險、完成重點監測工作
2020年，醫療器械不良事件風險評價處置工作深入開展。強化對全國醫療器械不良事件報告的日常監測、預警分析及季度匯總，根據發現的風險情況，全年共發布《醫療器械不良事件信息通報》1期、《醫療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫療器械不良事件重點監測工作任務，各承擔單位積極回顧前期工作，梳理產品風險，按要求報送重點監測品種風險評價報告和“十三五”重點監測工作總結報告。
（三）開展法律法規培訓、積極參與國際交流
2020年，國家藥品不良反應監測中心共培訓注冊人、醫療機構、監測機構人員1000余人次，同時為各級藥品監管部門、監測機構組織開展的相關培訓班提供師資，強化注冊人主體責任，提升監測人員能力水平，取得了較好的培訓效果。此外，積極跟進國際醫療器械監管機構論壇不良事件術語和編碼（AET）、患者登記（PR）兩個項目的工作進展，并積極參與國家監管機構報告（NCAR）項目工作，開展報告信息交換，國際化水平進一步提升。
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