UDI醫療器械可以和醫保打通嗎？
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
醫療器械唯一標識UDI是醫療產業戰略基礎之一，貫穿生產、流通、使用等各環節。實施UDI是產業發展的現實需要，也是提高監管效能和社會治理能力，推動中國醫療器械產品走向世界的戰略需要。
UDI在全環節的管理不僅僅與企業、監管單位有關，隨著UDI實施的加速，還需要進一步加強與衛生健康部門和醫保部門的溝通協作，加強數據銜接，逐步實現重點品種注冊、采購、使用環節規范編碼的銜接應用。這使得UDI開始從點到線延展面不斷擴寬，未來與醫保部門的聯系不斷加深則有望納入醫保體系。
基于目前試點工作的良好勢頭，試點工作的方法和路徑是可行的；從長遠看，還需穩步擴大推進。當然，要想在全國范圍內做好UDI的普及，離不開各方機構的互相配合。其中，企業作為產品生產經營的主體，主人公意識不可缺少。
1、UDI參與面與覆蓋面進一步擴展
目前，醫療器械試點品種和企業仍在逐步擴展，隨著各地藥監局試點文件的正式發布實施，紛紛在第一批基礎上額外添加了更多試點品種，意味著更多企業即將加入UDI實施當中，UDI的覆蓋面也不僅僅只停留在試點企業，逐漸開始實現全產業的覆蓋，這也是對醫療器械產品有效監管的重要舉措之一。
2、UDI數據在醫療器械全生命周期的應用進一步深入
數據的價值在于使用。隨著UDI數據量不斷增加，有必要通過數據對接，打通這個UDI數據“大倉庫”與相關監管數據“小倉庫”，以及企業數據庫之間的聯系。
從監管角度來看，通過打通國家層面各相關監管數據庫，更好地建立醫療器械從產品注冊、UDI數據上傳，到上市后監管、不良事件監測、產品召回、稽查執法等的數據通道，形成閉環。
從企業管理角度來看，經營、使用單位通過數據接口，從“大倉庫”中獲取自身所需數據，更好地對接匹配流通、使用環節的數據，并運用UDI數據做好醫療器械經營、使用環節的管理。
3、UDI延展面擴寬，有望納入醫保體系
UDI在全環節的管理不僅僅與企業、監管單位有關，隨著UDI實施的加速，還需要進一步加強與衛生健康部門和醫保部門的溝通協作，加強數據銜接，逐步實現重點品種注冊、采購、使用環節規范編碼的銜接應用。這使得UDI開始從點到線延展面不斷擴寬，未來與醫保部門的聯系不斷加深則有望納入醫保體系。
基于目前試點工作的良好勢頭，試點工作的方法和路徑是可行的；從長遠看，還需穩步擴大推進。當然，要想在全國范圍內做好UDI的普及，離不開各方機構的互相配合。其中，企業作為產品生產經營的主體，主人公意識不可缺少。
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