實施醫療器械唯一標識 確保百姓用械可查可信
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
今日，福建省藥監局在官網發表《實施醫療器械唯一標識 確保百姓用械可查可信》主題文章，將醫療器械唯一標識作為“為群眾辦實事”重點舉措進行推進！
一、實現目標
擴大醫療器械產品賦碼品種范圍，對已賦碼的產品實現生產、經營和使用環節的縱向貫通，探索UDI碼與“醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”映射工作，逐步實現醫療器械生產、流通和使用等環節一碼聯通，提升全社會對醫療器械質量精細化管理水平，滿足人民群眾對醫療器械可溯需求。
（一）國家第一批實施醫療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，省內涉及該類品種企業必須全部賦碼上市。
（二）2021年 7月1日起，新申辦和再注冊的Ⅱ類醫療器械注冊人，應當在注冊管理系統中提交其產品標識（DI），并在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至國家醫療器械唯一標識數據庫。
（三）醫用耗材集中帶量采購的醫療器械配送企業、醫療器械代貯代送經營企業，應當于2021年7月1日前，實現對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數據銜接工作。
（四）已通過UDI掃碼解析等實現院內入庫、出庫、消耗等各環節運用的UDI試點示范醫療機構，于2021年7月1日前，完成UDI碼與“帶H醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射，實現UDI碼“一碼聯通”。UDI試點醫療機構，應當于2021年９月30日前，實現對所有已賦UDI碼產品的UDI碼解析和運用。
二、具體措施
（一）加大宣傳培訓。開展相關政策及業務的宣傳培訓工作。鼓勵賦碼機構、第三方技術支持單位、醫療器械協會等采取形式多樣的培訓方式，對生產企業、經營企業、使用單位以及市級監管部門等開展有針對性業務培訓，組織有關人員認 真學習，加強業務指導。
（二）樹立示范典型。將福州、廈門、泉州3個設區市作為UDI工作重點推進地區，從前期試點工作中，選取工作積極，成效較好的的3家醫療器械生產企業、2家醫療器械經營企業、4家醫療機構列入省級UDI試點示范單位，重點指導各示范單位進一步完善UDI系統建設，積極總結實踐經驗，做到示范引領作用。各設區市至少建立1家醫療機構試點示范單位，為轄區生產、經營環節提供UDI全程運行的條件，為下一步全域推行打好基礎。
（三）實現“一碼聯通”。抓住試點工作中最重要的使用環節，重點探索“一碼聯通”在示范試點醫療機構的不同實施模式。根據各醫院自身實際，因地制宜推廣采用“一碼聯通”醫院內實施模式。積極推廣生產、經營領域示范單位UDI實施模式。
（四）強化聯合推進。加強衛生、醫保、藥監等部門協作，通過定期召開部門聯系會議、各領域專家會議等形式，有效解決堵點難點問題，將UDI工作成效各設區市藥品安全考評項目，開展實效考核評比，組織聯合督導小組開展UDI工作督導檢查，聯合推進UDI全域實施。
