近日，國家藥監局在山東濟南召開醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結前期風險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點，全面推進風險隱患排查治理工作。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。
今年3月，國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業，作為風險隱患排查治理重點。會上，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、海南?。ㄊ校┧幈O局匯報了前期醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作開展情況，交流總結了經驗做法，并就下一步工作提出意見和建議。
會議充分肯定前期醫療器械風險隱患排查治理工作取得的階段性成果。各地藥監部門按照國家局的統一部署和要求，堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，積極創新醫療器械監管工作方式方法，扎實推進風險隱患排查治理，取得重要的階段性成果，有效保障了公眾用械安全。
徐景和強調，各級藥品監管部門要按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的要求，深入分析當前醫療器械監管面臨的新形勢，深刻把握開展風險隱患排查治理工作的重要性，充分認識醫療器械審評審批制度改革縱深推進、新《醫療器械監督管理條例》施行的背景下，我國醫療器械上市后監管工作面臨的新機遇、新挑戰。
會議要求，各級藥監部門深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持守底線保安全、追高線促發展，全力推進安全風險隱患治理排查工作不斷走向深入。
一要提高政治站位。深刻認識風險排查治理工作重要性，正確處理安全與發展、守底線與追高線的關系，抓實抓牢醫療器械質量安全的生命線。
二要嚴格落實屬地管理責任。各級藥品監管部門要依法承擔風險隱
患排查治理責任，省級藥品監管部門要加大對市縣級醫療器械監管工作的指導與監督。
三要督促企業落實主體責任。緊緊抓住企業法定代表人、主要負責人、管理者代表等“關鍵少數”，持續開展風險防控和質量管理培訓，提高管理能力，落實管理責任。
四要創新監管方式方法。要發揮基層首創精神，堅持綜合施策，及時識別風險，有效控制風險。五要突出排查治理重點。在全面推進各項任務的同時，要強化疫情防控轉產醫療器械生產企業質量安全，按照八部門的聯合通知要求，依職責做好可用于醫療美容的醫療器械的監管與治理。六要強化監管長效機制建設。及時總結監管工作經驗，構建風險治理長效機制，不斷推進風險隱患排查治理工作走深走實。
醫療器械唯一標識（UDI）制度是落實國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革重點工作，也是提升醫療器械監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業高質量發展的重要舉措。在落實“四個最嚴”要求方面，實施UDI既是企業落實主體責任的要求之一，也是創新監管方式方法之一。
建立基于唯一標識的醫療器械生產、流通、使用、監管協同一體化全鏈條數據應用模式，有利于強化醫療器械監管、臨床使用管控、醫保用械監督，促進醫療器械產業高質量發展；有利于探索全域醫療器械監管、生產、流通、使用全環節“一碼聯通”，保障人民用械安全。
高賦碼UDI公共平臺作為專業的醫療器械唯一標識（UDI）發碼服務機構，始終在積極推動UDI體系的建立與落實，幫助企業為探索構建醫療器械全鏈條生命周期做好準備，多渠道實現醫療器械監管，為維護公眾用械安全做出自己的一份努力。
此外，平臺自帶的數據庫能有效管理與傳輸UDI相關的醫療器械數據，配備的API接口可鏈接其他信息化系統，精準關聯產品相關信息，有利于產品的召回與防止濫用。
