近日，國家藥監局接連發布《2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》的通知與《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》的通告（2021年第47號）。
《2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》將<人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法>以及<人工智能醫療器械質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求>標準制修訂項目提上日程。《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》則將一部分人工智能醫用軟件產品納入第Ⅱ、Ⅲ類醫械管理。從兩份通知中不難看出對人工智能醫療器械的管理在不斷強化。
01、2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
國家藥監局綜合司關于印發2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
藥監綜械注〔2021〕69號
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，有關要求通知如下：
一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。
二、國家藥監局醫療器械標準管理中心要認真組織協調各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
02、人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則
國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）為進一步加強人工智能醫用軟件類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，現予公布。
特此通告。
附件：
人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則
一、目的
為指導人工智能醫用軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，制定本原則。
二、范圍
本原則中的人工智能醫用軟件是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現其醫療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定可參考本原則。
醫療器械數據是指醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，特殊情形下可包含通用設備產生的用于醫療用途的客觀數據。
三、管理屬性界定
該類產品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。
若軟件產品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。
若軟件產品的處理對象為非醫療器械數據（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對醫療器械數據進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫療用途的，不作為醫療器械管理。
四、管理類別界定
該類軟件的管理類別應結合產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。
對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。
對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。
五、有關要求
（一）自本通告發布之日起，人工智能醫用軟件類產品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別進行審評審批。
（二）已獲準按照醫療器械注冊的人工智能醫用軟件類產品，其注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。
