據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前為止已有一千多家企業(yè)基本完成了UDI的實(shí)施。但也有一些即將實(shí)施UDI的企業(yè)仍處于對UDI的了解學(xué)習(xí)中，對一些具體要求往往是“知其然卻不知其所以然”，因而經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些疑惑。
比如某些產(chǎn)品還未正式上市的企業(yè)就出現(xiàn)了這樣的問題：通過一段時(shí)間的學(xué)習(xí)了解到UDI申報(bào)需要提交注冊/備案的信息，但辦理注冊/備案時(shí)又需要提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。這就成了一個(gè)繞圈子循環(huán)往復(fù)的問題，于是部分企業(yè)表示：這難道不是自相矛盾嗎？
其實(shí)要解決這個(gè)問題，那么就需要先了解這個(gè)問題產(chǎn)生的原因。
一、UDI申報(bào)需要提交注冊/備案信息
這一項(xiàng)要求來自于UDI整體實(shí)施時(shí)的具體操作要求。
了解過UDI實(shí)施流程的企業(yè)應(yīng)該很清楚，DI申報(bào)是企業(yè)實(shí)施UDI時(shí)很重要的一環(huán)。在申報(bào) DI 編碼之前，需根據(jù)法規(guī)要求，將產(chǎn)品的注冊證號上傳至國家藥監(jiān)局UDI系統(tǒng)中。要完成這一步就少不了企業(yè)產(chǎn)品注冊/備案的信息，這也是其中的必填項(xiàng)。
二、注冊/備案需要提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
這一項(xiàng)要求則出自于《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。
其中第十五條規(guī)定：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
這意味著企業(yè)在醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)都需要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。
雖然清楚了這兩項(xiàng)要求的具體規(guī)定，但似乎看起來仍舊是互相矛盾無解的問題？
三、解決方法
實(shí)際上，要想解決這個(gè)問題很簡單。登錄UDI公共平臺(tái)官網(wǎng)進(jìn)行注冊登錄，免費(fèi)申請企業(yè)代碼。在這一過程中，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)所上傳的信息與營業(yè)執(zhí)照進(jìn)行匹對審核，并向企業(yè)發(fā)放企業(yè)代碼，該企業(yè)代碼全球唯一，并永久有效。
拿到這串企業(yè)代碼后，企業(yè)可選擇在中廣匯智UDI公共平臺(tái)上預(yù)生成一個(gè)DI編碼，用這份預(yù)DI編碼作為醫(yī)療器械注冊/備案時(shí)的資料進(jìn)行填寫即可，當(dāng)注冊/備案完成后，接下來UDI申報(bào)的問題自然也就迎刃而解了。
通過UDI公共平臺(tái)，企業(yè)不僅可以快速解決上述難題，幫助完成注冊證注冊和UDI申報(bào)，還可以利用平臺(tái)的便捷性迅速完成所有UDI實(shí)施步驟。此外，平臺(tái)提供專家一對一專業(yè)指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決UDI實(shí)施過程中的各項(xiàng)難題，節(jié)省時(shí)間與精力成本。
