醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械全生命鏈條，與醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域息息相關(guān)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》征求意見稿，意味著第二批三類全品類UDI實(shí)施工作即將開啟！
自國家開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)以來，重慶省積極響應(yīng)，早在年初，重慶市藥監(jiān)局就醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作專門組織進(jìn)行了三方協(xié)調(diào)會(huì)。
重慶市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局皆參加了這場會(huì)議。會(huì)議不僅傳達(dá)了《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）精神，各部門還通報(bào)了相關(guān)工作進(jìn)展情況，并就市藥監(jiān)局草擬的《重慶市實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》進(jìn)行了研究討論，就進(jìn)一步共同推進(jìn)重慶市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作達(dá)成了一致意見。
這意味著重慶在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方面開始重點(diǎn)發(fā)力了，不僅鼓勵(lì)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)先行先試，積極探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。而且還有一批未納入第一批實(shí)施范圍的企業(yè)積極響應(yīng)，目前已完成賦碼工作，并向國家局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳了編碼信息。
為配合相關(guān)部門工作，幫助醫(yī)療器械企業(yè)快速掌握醫(yī)療器械UDI相關(guān)法規(guī)知識(shí)、簡化申報(bào)流程，節(jié)約申報(bào)時(shí)間成本和人工成本，提高申報(bào)效率、提升企業(yè)信息化管理水平，解決UDI實(shí)施過程中的具體問題。2021年7月20日，中廣匯智·UDI公共平臺(tái)聯(lián)合中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)，在重慶舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）合規(guī)與實(shí)操培訓(xùn)班。
本次培訓(xùn)基于UDI合規(guī)要求，對(duì)UDI全流程實(shí)施要點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)闡述，從宏觀政策到具體標(biāo)準(zhǔn)，從基本概念到應(yīng)用實(shí)施進(jìn)行全方位手把手教學(xué)，幫助各企業(yè)夯實(shí)基礎(chǔ)。
培訓(xùn)由中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院特派講師許強(qiáng)以及中廣匯智UDI公共平臺(tái)講師主講，邀請(qǐng)相關(guān)技術(shù)服務(wù)公司共同講解UDI合規(guī)解決方案，助力企業(yè)高質(zhì)高效、合法合規(guī)的完成實(shí)施工作。
培訓(xùn)會(huì)議上，講師們對(duì)UDI相關(guān)政策進(jìn)行了全面講解，幫助企業(yè)理清合規(guī)要求；根據(jù)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)問題，培訓(xùn)講師詳細(xì)講解了UDI實(shí)施流程與案例解析；針對(duì)企業(yè)提出的各項(xiàng)具體問題也一一進(jìn)行詳細(xì)解答，獲得了與會(huì)人員一致好評(píng)。
本次會(huì)議以豐富的內(nèi)容講解加強(qiáng)了企業(yè)對(duì)UDI的了解，為各企業(yè)將來成功實(shí)施UDI注入了一劑強(qiáng)心針。此外，會(huì)議現(xiàn)場還重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了第二批試點(diǎn)的相關(guān)消息，相關(guān)企業(yè)應(yīng)及時(shí)做好準(zhǔn)備！
