對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，利用唯一標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。那么落實(shí)到UDI具體實(shí)施過程中又會(huì)給企業(yè)帶來哪些變化和影響呢？企業(yè)應(yīng)該考慮哪些方面的內(nèi)容并提前進(jìn)行布局呢？
實(shí)施UDI的要求
國家強(qiáng)制實(shí)施UDI工作，國藥監(jiān)多次發(fā)文通告UDI實(shí)施工作要求，試點(diǎn)范圍逐步擴(kuò)大，目前已發(fā)布第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的意見征求稿，將第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍當(dāng)中。
UDI實(shí)行一物一碼制度，《根據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定：需要在賦碼醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
在UDI數(shù)據(jù)管理方面，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
可能帶來的變動(dòng)
1、UDI標(biāo)簽內(nèi)容和原有包裝標(biāo)簽內(nèi)容不一致
由于UDI由DI和PI組成且有自己專屬的編碼規(guī)則，因此在標(biāo)簽內(nèi)容的生成上和原有的包裝標(biāo)簽可能不一致。對(duì)于企業(yè)來說，目前在標(biāo)簽內(nèi)容更換這塊有2種處理方式。一種是用UDI標(biāo)簽直接覆蓋原有包裝標(biāo)簽，另一種是在原有包裝標(biāo)簽基礎(chǔ)上額外添加UDI標(biāo)簽。由于目前UDI實(shí)施尚處于過渡階段，某些經(jīng)營機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)在UDI實(shí)施方面進(jìn)程較慢，為避免出現(xiàn)標(biāo)簽識(shí)讀問題，建議選擇第二種方式。
2、包裝賦碼方式需要改變
由于UDI標(biāo)簽載體有具體的規(guī)范要求，如果依照原有的打印方式可能導(dǎo)致標(biāo)簽打印不合規(guī)，因此在包裝賦碼方式上可能需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
3、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理方式更新
由于UDI相關(guān)數(shù)據(jù)需要上傳數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸與聯(lián)通，打通下游企業(yè)，因此企業(yè)以往通常采用的EXCEL等形式把數(shù)據(jù)保存在電腦硬盤上的存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的方式不僅不安全也不夠方便，而且無法滿足企業(yè)后續(xù)與下游企業(yè)或醫(yī)院的數(shù)據(jù)調(diào)用，需要企業(yè)進(jìn)行信息化系統(tǒng)升級(jí)，更新數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理方式。
企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)
UDI貫穿于醫(yī)療器械全生命周期，與企業(yè)生產(chǎn)、流通、銷售、使用等各方面都息息相關(guān)，企業(yè)應(yīng)按照國家規(guī)定盡早完成UDI實(shí)施。同時(shí)，企業(yè)可以在UDI公共平臺(tái)專家的指導(dǎo)下，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況提前考慮是否需要更換設(shè)備以及產(chǎn)線改造或升級(jí)信息化系統(tǒng)等額外需求。
