UDI屬于隨時(shí)代發(fā)展的新興事物，在全球范圍來說目前仍處于持續(xù)發(fā)展當(dāng)中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對大家都比較關(guān)心的重點(diǎn)問題進(jìn)行了整理與解答，從概念明晰、意義理解、建設(shè)目標(biāo)、實(shí)施流程、后續(xù)應(yīng)用等方面幫助大家建立清晰的UDI體系脈絡(luò)。
01、UDI是什么？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identifier，UDI）是醫(yī)療器械唯一性識別碼，是醫(yī)療器械的“身份證”，是準(zhǔn)確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言、國際語言和專業(yè)語言。。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。
02、實(shí)施UDI有什么意義？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識，是加強(qiáng)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。
實(shí)施UDI是深入健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署之一，也是落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求之一。
建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，切實(shí)保障公眾用械安全，為推動形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎(chǔ)。
03、UDI由誰來實(shí)施？
根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》要求，UDI由醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行實(shí)施。
按照唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊人對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，探索建立唯一標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。
04、UDI實(shí)施時(shí)間？
根據(jù)由藥監(jiān)局發(fā)布的UDI最新政策《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》可知：
實(shí)施范圍擴(kuò)大：實(shí)施品種從第一批規(guī)定的9大類69個(gè)品種擴(kuò)展到了所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）。
實(shí)施時(shí)間緊迫：2022年3月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。這表示企業(yè)需要在2022年3月1日前完成UDI數(shù)據(jù)的生成與賦碼、唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)的提交、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交、以及與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼字段的補(bǔ)充完善等所有UDI實(shí)施工作。
05、UDI實(shí)施有哪些基礎(chǔ)環(huán)節(jié)？
根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定，注冊人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識的流程為：
第一步：注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
第二步：注冊人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識的組成。
第三步：《規(guī)則》實(shí)施之日起，申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識。
第四步：注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
第五步：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
第六步：產(chǎn)品標(biāo)識及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時(shí)，注冊人/備案人及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
通俗來說即：①選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)②生成產(chǎn)品DI③注冊備案申報(bào)④標(biāo)簽打印賦碼⑤上傳數(shù)據(jù)庫⑥注冊/備案變更。
06、UDI有哪些后續(xù)應(yīng)用？
UDI是醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)聯(lián)通的基礎(chǔ)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在全流程的精確識別和記錄。
對于生產(chǎn)企業(yè)來說，UDI公共平臺自動為企業(yè)搭建數(shù)據(jù)庫，可以對接企業(yè)信息化管理設(shè)備，一個(gè)平臺即可管理所有編碼。
同時(shí)，企業(yè)可在UDI數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上開展一系列應(yīng)用，比如進(jìn)行賦碼關(guān)聯(lián)管理（前置與后置），建立產(chǎn)品追溯體系，防竄貨與防偽等，全面提升企業(yè)信息化水平與綜合管理能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
