眾所周知，UDI即醫療器械唯一標識，由DI（產品標識）+PI（生產標識）組成。
那么你知道UDI中的DI和PI到底包含哪些內容嗎？
《醫療器械唯一標識系統規則》第七條規定：產品標識（DI）為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識（PI）由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
根據上述內容理解可知：
DI 是產品靜態信息，包括企業編碼和產品 ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備唯一性的編碼；產品 ID 是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID 組合而成的 DI 具備全球唯一性。按照國家相關規定，醫療器械注冊人/備案人需要將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至國家藥監局數據庫。
PI 是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI 編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信息。
國家對UDI實施整體上遵循唯一性、穩定性和可擴展性的原則。由于UDI仍處于高速發展中，目前并沒有對生產標識的具體內容做出強硬的詳細規定，企業需要根據監管和實際應用來確定PI信息。
那么，企業在PI內容的選擇上究竟應考慮哪些要素呢？
（1）過去標簽/說明書上包含的相關信息
在UDI實施之前，企業過去的產品包裝/產品上包含的相關信息應當作為如今PI內容的參考，比如生產日期、失效日期、保質期等等。
（2）下游經營單位/使用單位提出的要求
企業下游經營單位或使用單位根據自己對產品需求的實際情況可能會要求企業對某些產品相關信息進行展示，這一點也將作為企業生產PI內容的考慮要素之一。
（3）可對外展示的相關信息
不同的醫院對于產品的要求可能不一致，因此企業可將所有可對外展示的相關信息納入考慮，以應對不同使用單位的需要。
（4）PI編碼正確性
由于企業PI編碼數量龐大，需要企業保證編碼不重復、不出錯、易查詢對接，要求企業建立起符合國家UDI標準的穩定、高效、可擴展數據庫。為保障PI編碼正確，企業可以選擇自行建立或委托發碼機構建立數據庫。
以上四點即為企業在具體實施UDI-PI時應考慮的主要要素。由于企業情況各不相同，具體PI應包含哪些內容，企業應從自身情況出發進行綜合考慮，這里不做一一概述。若企業對相關具體實操仍有困惑，可聯系高賦碼客服進行咨詢指導。
