UDI的實施對醫療器械企業生和產包裝方面有哪些影響？
日期：2022-01-05 來源： 點擊：
對于醫療器械生產企業來說，利用唯一標識有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。那么落實到UDI具體實施過程中又會給企業帶來哪些變化和影響呢？企業應該考慮哪些方面的內容并提前進行布局呢？
實施UDI的要求
國家強制實施UDI工作，國藥監多次發文通告UDI實施工作要求，試點范圍逐步擴大，目前已發布第二批實施醫療器械唯一標識工作的意見征求稿，將第三類醫療器械（含體外診斷試劑）全部納入UDI實施范圍當中。
UDI實行一物一碼制度，《根據醫療器械唯一標識系統規則》規定：需要在賦碼醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。
在UDI數據管理方面，注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。
可能帶來的變動
UDI標簽內容和原有包裝標簽內容不一致
由于UDI由DI和PI組成且有自己專屬的編碼規則，因此在標簽內容的生成上和原有的包裝標簽可能不一致。對于企業來說，目前在標簽內容更換這塊有2種處理方式。一種是用UDI標簽直接覆蓋原有包裝標簽，另一種是在原有包裝標簽基礎上額外添加UDI標簽。由于目前UDI實施尚處于過渡階段，某些經營機構或醫療機構在UDI實施方面進程較慢，為避免出現標簽識讀問題，建議選擇第二種方式。
包裝賦碼方式需要改變
由于UDI標簽載體有具體的規范要求，如果依照原有的打印方式可能導致標簽打印不合規，因此在包裝賦碼方式上可能需要根據企業實際情況進行調整。
數據存儲管理方式更新
由于UDI相關數據需要上傳數據庫，進行數據傳輸與聯通，打通下游企業，因此企業以往通常采用的EXCEL等形式把數據保存在電腦硬盤上的存儲數據的方式不僅不安全也不夠方便，而且無法滿足企業后續與下游企業或醫院的數據調用，需要企業進行信息化系統升級，更新數據存儲管理方式。
