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UDI醫療器械唯一標識實操問題解答
日期:2022-02-24 來源: 點擊:

       1、產品包裝變更UDI是否需要修改?

        產品包裝變更需要根據不同情況細分。


       如果僅僅是產品的包裝設計進行了變更,不涉及包裝具體內容的變更則UDI不需要進行變動。


      若涉及到產品包裝具體內容的變更,如產品的規格、層級、標簽內容、品牌、價格等變更,例如五支一盒的產品變成了四支一盒、新增了某一層級的包裝等,那么相應的UDI也需要根據實際情況進行相關變動。

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       2、企業的器械產品委托其他單位進行生產,UDI碼需要用企業自己的還是委托單位的?

       一般來說,如果器械產品注冊證是企業自己的,則需要用企業自己的編碼;若器械產品注冊證是委托單位的,則考慮用委托單位的。當然,具體如何區分則需要根據實際情況而定。


       3、醫保代碼升級是把醫用耗材代碼(20位)+流水號(7位)=27位,連接起來添加到國家唯一標識數據庫里嗎?新上傳的數據都必須填報醫保代碼嗎?

UDI數據庫更新升級后,將20位的醫保編碼調整為27位的醫保醫用耗材分類與代碼。


       目前數據庫會對醫保編碼的位數做校驗,不再接受20位的醫保編碼。


       此外,對于已填報20位醫保編碼的生產企業來說,也需要將原先已填報的醫保編碼進行更新。如果已有醫保代碼,則在上傳數據時需要填寫。


       4、一個產品,每個型號,都有一個醫保編碼,但每個型號有多種包裝,這種應該怎么填寫?

       目前來說,相同產品的不同包裝,只能填寫相同的醫保耗材分類編碼。


        如果是針對多個包裝有多個最小銷售單元產品標識,目前就填寫多個醫保耗材分類編碼。


       5、產品延續后注冊證號發生變化,產品標識是選擇變更增加注冊證號還是新增?

       首先需要把新的注冊證號新增到系統中,然后再變更,將新的注冊證添加到數據庫中。


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