近日，國家藥監局發布了《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，這兩份文件皆自2022年5月1日起正式施行。此外，2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第7號公布的《醫療器械生產監督管理辦法》和第8號公布的《醫療器械經營監督管理辦法》同時廢止。
兩份文件主要規定：醫療器械分類管理、醫療器械生產/經營與許可備案管理、醫療器械生產/經營質量管理、醫療器械監督檢查、醫療器械注冊人/經營者的法律責任等等。
關于醫療器械唯一標識的落實，也分別在兩份文件里有提及。
《醫療器械生產監督管理辦法》
第三十五條
醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯。
第三十六條
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
第七十九條
有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
（一）未按照本辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的；
（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。
《醫療器械經營監督管理辦法》
第三十條
醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
上述這兩份文件分別規定了醫療器械注冊人和醫療器械經營企業在醫療器械唯一標識實施方面的義務和違法處罰條款，有效規范了醫療器械唯一標識的落實制度。
