首先，我們先來簡單回顧下目前第二批UDI的政策要求。
國家藥監局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號 ）》中將所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。并規定2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。
上述政策實際上已經明確了第二批醫療器械唯一標識的要求和截止時間。
與其他明確類別的醫療器械相比，在醫用耗材領域則又有一些不同，許多企業拿不準醫用耗材需不需要實施醫療器械唯一標識（UDI）。
其實，我們可以從醫用耗材的定義出發，可以判斷醫用耗材是否屬于UDI的實施范圍內。
國家衛建委發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》中定義的醫用耗材： 是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材。
這里的定義將醫用耗材歸類為消耗性醫療器械，也屬于醫療器械。
《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》也指出： 醫用耗材的臨床使用，分三級管理。按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄（該目錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。
因此醫用耗材風險等級的分類也與UDI的分類要求相契合，這意味著所有的三類醫療器械耗材都需遵守醫療器械唯一標識（UDI）工作實施要求，按時完成UDI合規實施。
此外早在《第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》中給出的醫療器械唯一標識產品清單中就以高值醫用耗材居多，由此也不難看出，醫用耗材實施UDI的重要性。
這里的醫用耗材指的是耗材本身就是醫療器械的情況，其實施要求和其他三類醫療器械并無不同。
不過，除了可單獨銷售使用的醫用耗材外，更多的耗材可能是作為組合類醫療器械的附件存在，那么此時這些耗材還需要實施UDI并進行賦碼嗎？
根據耗材不同的存在情況，這里分享兩種常見的耗材實施UDI的判斷方式。
根據注冊證判斷
作為組合類醫療器械中的耗材無單獨注冊證，那么耗材可不分配DI也可分配DI，賦碼情況可根據市場情況而定，就目前而言耗材賦碼與不賦碼皆不影響合規性。
作為組合類醫療器械中的耗材無單獨注冊證但需要單獨銷售的，那么耗材需要分配DI同時也需要單獨賦碼。
根據銷售情況判斷
組合類醫療器械在銷售時按照整體銷售，不可將耗材單獨拿出銷售，則僅需為組合類醫療器械整體實施UDI，耗材無需分配DI及賦碼。
合類醫療器械在銷售時既可按照整體銷售，也可將耗材拿出來單獨銷售，那么耗材則需要實施UDI。
以上為一般性醫用耗材企業實施UDI的分類賦碼情況，企業可進行相關參考。不過由于各企業產品情況各不一樣，更準確合規的實施方案須在具體場景下具體情況具體分析，想要了解更多詳細對癥內容可咨詢高賦碼。
