在甘肅省印發的唯一標識工作方案就規定到2022年6月1日以后生產的第三類醫療器械須提供唯一標識信息后方可納入省級醫藥采購平臺參與招標采購，且需要在2022年5月20日前完成。這意味著未實施UDI的醫療器械將無法參與集采！
將UDI與采購綁定并不是個例，早前江蘇省藥監局也曾發布過對實施唯一標識品種的優先措施。注冊人實施醫療器械唯一標識并完成國家局數據庫上傳工作的，在申報第二類醫療器械注冊及生產許可、第三類醫療器械生產許可時進行單獨排序、優先辦理，同時相關品種在申請全省醫用耗材陽光掛網時也予以優先審核辦理。
UDI與醫保結算
國家一直致力于推動三醫聯動，而UDI的應用則是實現三醫聯動的一大重要舉措。目前在醫保領域，需要在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性，并將UDI碼按照國家藥監局醫療器械編碼規則進行維護。從而推動醫保目錄準入、支付管理、帶量招標等透明化、智能化。
在醫保環節，隨著醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用不斷加強，醫療器械唯一標識在醫用耗材集中采購和醫保結算中的應用模式將成為常態化。
UDI與醫械監管
前段時間，河南省發布行政處罰結果，出現了新版醫療器械監管條例實施以來首例處罰直接責任人（檢驗員）的案例。
新版醫療器械監管條例實施以來首例處罰
自新版《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等監管條例出臺以來，執法監管力度不斷加強，執法精準定責定人，這次出具的處罰更是給醫療器械從業者都敲響了警鐘！
醫療器械事關生命安全，容不得半點馬虎。UDI的應用將改善過去醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼的現象，促進醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，從而實現有效監督和管理。
新版《醫療器械生產監督管理辦法》更是首次規定了與醫療器械唯一標識工作相關的處罰措施。
第三十六條，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新。
第七十九條，未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
過去，醫療器械因缺乏全球認同的唯一標識，制約了生產、經銷及使用單位開展質量管理、不良反應報告及產品召回，也影響了產品上市后的風險效益分析。
但UDI的出現改變了這種局面，UDI是醫療器械的“身份證”，也是產品識別的有效技術方案。對于醫療器械領域來說，盡管由于醫療器械產品的多樣性及風險的差異性，生產企業規模與合規難度使得UDI申報和實施成為了醫療器械行業近些年來面臨的最大挑戰。但UDI應用的意義是深遠的。
建立UDI系統有利于實現監管數據的整合和共享，創新監管模式，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，助力醫療器械產業高質量發展
