雖然第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)6月1日的時(shí)間節(jié)點(diǎn)已過(guò)，但企業(yè)關(guān)于UDI的工作卻沒(méi)有結(jié)束。
攜帶UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品即將正式上市，但在這之前有一項(xiàng)工作卻是企業(yè)必須要做的，也是最容易遺漏的一步，你知道是哪一點(diǎn)嗎？
沒(méi)錯(cuò)，就是UDI識(shí)讀驗(yàn)證。高質(zhì)量完成UDI驗(yàn)證對(duì)UDI的準(zhǔn)確性、合規(guī)性與穩(wěn)定性具有重要意義。
UDI驗(yàn)證的合規(guī)性
對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，完成UDI驗(yàn)證才能給UDI工作畫(huà)上一個(gè)圓滿(mǎn)的句號(hào)，這不僅是企業(yè)實(shí)施UDI的合規(guī)要求，也是企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的要求。企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須進(jìn)行檢測(cè)，不能只產(chǎn)不檢。
山東省藥監(jiān)局發(fā)布的《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》中提出要開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用驗(yàn)證/確認(rèn)。
對(duì)UDI編碼正確性、UDI標(biāo)簽質(zhì)量、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)、與UDI相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)、掃描UDI標(biāo)簽出入庫(kù)等進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并根據(jù)驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)論，制定相關(guān)操作規(guī)程，完善質(zhì)量管理體系，確保UDI實(shí)施應(yīng)用全過(guò)程可控。
浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI實(shí)施指南》中也提出了對(duì)賦碼產(chǎn)品掃碼驗(yàn)證或賦碼產(chǎn)品關(guān)聯(lián)關(guān)系建立的要求。
UDI驗(yàn)證的重要性
企業(yè)實(shí)施UDI是一個(gè)整體的過(guò)程，從編碼到賦碼完成，中間會(huì)經(jīng)過(guò)多道環(huán)節(jié)，在這一過(guò)程中是存在失誤的可能性的。
因此，在產(chǎn)品出庫(kù)前，有必要對(duì)產(chǎn)品上的UDI標(biāo)簽進(jìn)行掃碼驗(yàn)證。一是驗(yàn)證產(chǎn)品出庫(kù)的UDI信息準(zhǔn)確無(wú)誤，確保UDI編碼信息與產(chǎn)品信息無(wú)誤；二是驗(yàn)證掃碼內(nèi)容是否與企業(yè)所想要呈現(xiàn)的內(nèi)容一致。
通過(guò)掃碼驗(yàn)證檢查企業(yè)的UDI信息是否有錯(cuò)誤、缺失與遺漏，為產(chǎn)品上市前安上最后一道“安全鎖”。
實(shí)際上完成UDI驗(yàn)證和企業(yè)的質(zhì)量管理體系也是息息相關(guān)的。一般而言，UDI驗(yàn)證在產(chǎn)品生成完進(jìn)行賦碼后，出庫(kù)前進(jìn)行抽檢，這與產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求是一致的，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管。
