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廣東出臺優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施
日期:2022-06-23 來源: 點擊:

     為貫徹落實省政府辦公廳印發的《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》(粵辦函〔2021〕366號)和廣東省藥品監督管理局印發的《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》(粵藥監辦許〔2022〕151號),創新服務方式,優化工作流程,提速增效助推醫療器械產業高質量發展,更好滿足產業的檢驗檢測需要,提出以下舉措。

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  一、深入優化檢驗服務


  1.優化檢驗業務分類管理。實行注冊檢驗、委托檢驗和優先檢驗三通道的分類管理,注冊檢驗按公開承諾時限要求管理,委托檢驗按合同協商確定時限要求管理,優先檢驗按省局及產業鼓勵政策開展快速檢驗,制定納入優先檢驗的類型并對外公示。


  2.檢驗檢測全面提速30%。以2021年實際檢驗時限為基準,通過優化流程強化管理,重新制定檢驗周期并對外公示,檢驗效率全面提速30%。


  3.簡化產品整改后檢驗服務。對于檢驗不合格的產品,產品整改后二次送檢,簡化受理手續,并可根據情形采納首檢數據,憑《試驗合同》及《產品改進工作說明》開展檢驗,優先完成檢驗及出具檢驗報告。


  4.開展公益培訓。主辦或聯合社會組織共同舉辦檢驗相關溝通會、檢驗標準與技術公益培訓會,每年至少20場,解決企業醫療器械質量提升、整改等影響產品質量和檢驗效率的問題。


  二、支持創新優先項目


  5. 加強檢驗與審評的交流協作。提前介入創新優先項目服務,及早與審評機構溝通,提升注冊檢驗環節效率,減少注冊產品發補。


  6.創新產品檢驗周期提速40%。創新醫療器械產品檢驗周期按照公示檢驗周期提速40%,加快創新產品檢驗任務的完成速度。


  7.加大重點項目支持力度。屬于國家、省、“三重”醫療器械產業發展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目,納入綠色通道管理,優先檢驗,壓縮時限,單獨排隊,推動項目加快上市。


  三、踐行檢驗服務承諾


  8.項目專人負責跟進。每宗檢驗任務對應一個項目管理責任人,責任人全程跟進負責每個檢驗環節,確保各項檢驗按期完成。


  9.受理后當天開檢。檢驗任務受理后,相關普通產品資料和樣品當日轉入檢驗部門,即時開啟檢驗相關工作,同時進行檢驗周期倒計時。


  10.任務進度實時查詢。在我所網上客戶服務平臺(MYLIMS)【進度查詢】欄目,實時查詢每宗檢驗任務進度,全程跟蹤檢驗狀態。


  11.檢驗報告快速推送。每宗注冊檢驗報告簽批后,可實現24小時內推送電子版報告至省智慧藥監系統,助力企業注冊全程零跑動。


  12.檢驗任務超期“零容忍”。將檢驗周期履約與業務績效、評先評優掛鉤,加強監督,杜絕檢驗任務超期。


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