1、申請UDI需要提供什么？
企業在UDI公共平臺申請UDI僅注冊帳號并成功登錄后，完善企業基本信息并上傳企業營業執照，審核通過后即可免費獲得UDI_IDcode企業代碼，該企業代碼全球唯一，并用久有效。
企業可選擇與UDI公共平臺合作自動生成完整的UDI并完成后續所有的UDI實施工作。
2、UDI編碼是什么意思？
UDI編碼是組成UDI的編碼結構。目前國內藥監局公示的合規UDI編碼有3種，分別為GS1、MA碼（IDcode）、AHM。這三種編碼均可完成UDI，企業在實施UDI工作時選擇一種編碼即可。
3、UDI碼和GS1碼是什么關系？
UDI碼是醫療器械唯一標識的數據載體，但UDI碼≠GS1碼，UDI碼可由GS1、MA碼（IDcode）、AHM等3種編碼規則生成，gs1碼僅是udi碼中的其中一種。
4、UDI器械三類包含哪些產品？
根據國家藥監局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求，企業生產的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）應當具有醫療器械唯一標識。
目前，國家藥監局根據醫療器械風險等級將醫療器械產品分為一類二類和三類。如果企業不清楚自身產品是否被納入UDI實施范圍，可在國家藥品監督管理局官網查詢產品所屬風險等級進行判定。
5、UDI系統是什么？
UDI即醫療器械唯一標識，UDI系統即醫療器械唯一標識系統，是為了對醫療器械生產、經營和使用等各環節進行快速、準確識別，實現全生命周期管理，提升監管效能，而建立的標識體系。
完整的醫療器械唯一標識系統（UDI系統）不僅僅包括醫療器械唯一標識（UDI），還應包含唯一標識數據載體和唯一標識數據庫，其作用分別如下：
|唯一標識（UDI）：醫療器械的數字“身份證”；
|數據載體：存儲和傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；
|數據庫：儲存醫療器械唯一標識的DI及相關信息的數據庫。
6、UDI二維碼用的是什么數據庫？
根據國家藥監局實施醫療器械唯一標識工作的有關規定，企業需要將UDI數據申報至國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫中。在醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，企業應在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。
企業生成二維碼的UDI數據由企業自行存儲，企業可直接存儲于UDI公共平臺數據庫中，也可自建數據庫進行管理。
7、UDI二維碼的印刷質量標準是什么？
目前市場通用UDI二維碼標簽印刷質量需符合ISO15415標準的C級以上。
其中編碼要求與印刷質量要求文件見下表。
8、二類醫療器械UDI什么時候實行？
海南省藥品監督管理局
《關于聯合推進醫療器械唯一標識實施工作的通知》提到：自2022年6月1日起生產的第二類醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。
四川省藥品監督管理局
《關于聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知》提到：醫療器械生產企業自2022年1月1日起，申報第二類醫療器械產品注冊的，同時將產品的最小銷售單元產品標識一并填報。
北京市藥品監督管理局
《北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案》提到：2022年6-8月，針對部分第二類醫療器械，探索醫療器械唯一標識的實施應用。
山東省藥品監督管理局
《關于印發山東省醫療器械唯一標識（UDI）實施應用指南的通知》提到：鼓勵支持第二類醫療器械注冊人主動實施醫療器械唯一標識，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。
天津市藥品監督管理局
《天津市藥品監督管理局關于做好第二批醫療器械唯一標識實施有關事項的通知》提到：自2022年6月1日起，鼓勵具備條件的第二類和第一類醫療器械產品實施UDI。鼓勵第二類醫療器械經營企業（法律法規規定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對已賦碼的第二類醫療器械產品積極應用UDI。
目前國家藥監局暫未公示實施二類醫療器械UDI工作的具體時間節點，但企業如有需求，無論產品屬于幾類，均可直接進行UDI實施工作。
《醫療器械生產監督管理辦法》
“第三十五條 醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯?！?/p>
“第三十六條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。”
《醫療器械經營監督管理辦法》
“第三十條 醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯?！?/p>
此外，《醫療器械生產監督管理辦法》與《醫療器械經營監督管理辦法》中均要求醫療器械注冊人、備案人與醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。這一內容對全部醫療器械產品都提出了要求，未來可能加速生產企業完成二類醫療器械的UDI實施。
