8月3日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告。
通告內容：
一、加強宣傳培訓實施工作
各級藥品監(jiān)管部門要組織開展《生產辦法》《經(jīng)營辦法》學習培訓，進一步加深對兩個辦法的認識和理解，準確把握規(guī)章要求，不折不扣抓好貫徹執(zhí)行，切實落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管責任。
要督促醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)采取多種形式加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的學習培訓，監(jiān)督企業(yè)認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章要求，切實履行醫(yī)療器械質量安全主體責任，不斷提高依法生產經(jīng) 營管理能力，確保醫(yī)療器械生產經(jīng)營環(huán)節(jié)質量安全。
二、關于醫(yī)療器械生產相關事項辦理
（一）醫(yī)療器械生產許可事項
依據(jù)《生產辦法》第二章“生產許可與備案管理”相關規(guī)定，本省第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可事項，細分為《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更(含許可事項、登記事項變更）、補發(fā)、注銷五個情形。
本省企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械，需要辦理生產許可核發(fā)或變更的，應按照《生產辦法》規(guī)定申請辦理生產許可核發(fā)或變更手續(xù)。
（二）醫(yī)療器械報告事項
符合《生產辦法》第十五條、四十二條、四十三條、四十四條、四十五條規(guī)定的報告情形的，企業(yè)應按要求向省局提交報告。
1、產品報告。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”報告所生產的產品品種整體情況。
涉及生產產品品種（包括自產和委托、受托生產品種，下同）發(fā)生變化的，相關企業(yè)應在變化后10日內登錄“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，并在“報告事項”模塊中進行填報（詳見附件1），其中涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。
醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處報告，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處及時組織開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。
2、生產條件變化報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化 （如：車間或生產線改造，導致生產條件發(fā)生變化；生產工藝發(fā)生變化等），不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，在“報告事項”模塊中進行填報（詳見附件2）。屬于許可事項變化的，應當按照《生產辦法》辦理相關許可變更手續(xù)。受托生產企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
（注：車間重大改造，是指生產廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產地址上重建、改建、擴建、區(qū)域布局發(fā)生結構性或功能性重大調整等情形；生產線重大改造，是指如生產線增加或減少、對醫(yī)療器械質量安全、有效可能造成影響的關鍵工序、特殊過程及其他工序、生產工藝、生產設備發(fā)生重大變化等情形。）
3、間歇式生產或停產報告。醫(yī)療器械生產企業(yè)實行間歇式生產或停產半停產狀態(tài)的企業(yè)，應通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，在“其他信息”模塊中進行報告。同一產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。可能影響質量安全的，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處可以根據(jù)需要組織核查。
4、自查報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》（2022年13號）要求，每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年的1月1日至3月31日期間通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”填報上一年度的自查報告。
（三）一類生產備案事項
從事第一類醫(yī)療器械生產的企業(yè)應在開展生產前，向生產地址所在地的設區(qū)市（含定州市、辛集市、雄安新區(qū)）市場監(jiān)督管理部門（或行政審批局）辦理備案，醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
（四）其他相關事項
（一）依據(jù)《生產辦法》規(guī)定，我省不再辦理“醫(yī)療器械委托生產備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”相關事項。新增生產產品品種，且不涉及生產范圍、生產地址變化的，不再辦理醫(yī)療器械生產許可變更。對已辦理《醫(yī)療器械委托生產備案憑證》的生產企業(yè)，在委托期限內的備案憑證繼續(xù)有效；委托期滿后繼續(xù)生產的，按照《生產辦法》相關規(guī)定辦理。
（二）《醫(yī)療器械生產許可證》變更、延續(xù)后，產品的原包裝信息與現(xiàn)有產品信息不符的，其包裝材料最長可使用至變更、延續(xù)后三個月。
三、關于醫(yī)療器械經(jīng)營相關事項辦理
（一）經(jīng)營范圍
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。經(jīng)營范圍包含是否經(jīng)營《國家經(jīng)營重點監(jiān)管目錄》產品，與企業(yè)分類分級相銜接。新舊分類編碼與產品《醫(yī)療器械注冊證》編號第6、7位數(shù)字保持一致。
醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營范圍由原“為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務（含或不含冷藏、冷凍）”變更為“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運輸、貯存服務（含或不含冷藏、冷凍）”，經(jīng)營方式為第三方物流。
申請人經(jīng)營方式為批發(fā)（含批零兼營）的，其經(jīng)營范圍表述為“第二類醫(yī)療器械（含需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“第二類醫(yī)療器械（含醫(yī)用防護口罩(或)醫(yī)用防護服/不含醫(yī)用防護口罩(或)醫(yī)用防護服）及其他風險較高的第二類醫(yī)療器械”等。
申請人經(jīng)營方式為零售的，其經(jīng)營范圍表述為“零售第二類醫(yī)療器械”。
（二）免于備案管理
經(jīng)營國家藥監(jiān)局《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄的公告》（2021年第86號）規(guī)定的第二類醫(yī)療器械，無需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，其經(jīng)營范圍表述為第二類醫(yī)療器械（僅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企業(yè)，可向原發(fā)證部門申請取消備案。原經(jīng)營范圍為“第二類醫(yī)療器械（僅限原不需許可的兩批19個品種）”或“第二類醫(yī)療器械（僅零售兩批19個品種）”的企業(yè)，可根據(jù)自身經(jīng)營情況，向原發(fā)證部門申請變更或取消備案。
（三）其他事項
同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購買單位需提交承諾書，承諾購買的醫(yī)療器械不用于銷售及醫(yī)療臨床診療等內容，承諾書由經(jīng)營企業(yè)存檔備查。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》認真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”的“追溯申報模塊”填報上一年度的自查報告。
四、證書管理
依據(jù)國家藥監(jiān)局《關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通告》(2022年第18號)，對我省醫(yī)療器械生產許可證、備案憑證編號規(guī)則予以調整。新版生產許可證編號格式為“冀藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號”，其中第一到八位X分別為許可年份和流水號；新版一類生產備案的備案編號格式為“冀X藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號”，新版經(jīng)營許可證/備案憑證的編號格式為“冀X藥監(jiān)經(jīng)營許（備）XXXXXXXX號”，其中第一位X代表企業(yè)經(jīng)營許可（備案）所在區(qū)的簡稱，第二到九位X代表許可（備案）年份和流水號。
2022年5月1日前核發(fā)的生產經(jīng)營許可（備案）證書繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷的，省局將按照有關規(guī)定辦理，變更、補發(fā)的許可（備案）證件，有效期限不變，編號的編排方式按照新規(guī)則執(zhí)行。對于換發(fā)新版許可（備案）證書的企業(yè)，標識為“冀食藥監(jiān)械生產許”“冀X食藥監(jiān)械生產備”的庫存產品標簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日，但標簽、標識和說明書內容應符合相關法規(guī)規(guī)定。
醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可證書增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為：首次發(fā)證為發(fā)證日期；生產經(jīng)營許可證變更的，新許可證起始日期延用原許可證發(fā)證日期；延續(xù)發(fā)證為原許可證到期日的次日。
我省《醫(yī)療器械生產許可證》《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》均已發(fā)放電子證書，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
此前規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準。
附件1：
附件2：
來源：河北省藥品監(jiān)督管理局
