澳大利亞有部分監管要求堪稱全球最嚴格，其一直致力于采取更多措施加強醫療器械監管，并將患者安全放在首位。2019年，澳大利亞發布《醫療器械行動計劃》，這是一個由3部分內容組成的戰略計劃，分別為改善新醫療器械在澳大利亞的上市方式；對已在使用的醫療器械加強監測和跟進；向患者提供更多關于其正使用的醫療器械信息。
醫療器械建立唯一器械識別(UDI)是該戰略的一部分，并對已在使用的醫療器械加強監測和跟進的活動給與支持。澳大利亞需要像美國和歐盟一樣上傳UDI信息呢？
借此文為大家進行科普。
02澳大利亞UDI實施時間UDI在澳大利亞尚處于實施的早期規劃階段，尚未確定新法規、監管日期或過渡方法。
可以確定的是，澳大利亞UDI不準備早于歐盟日期前實施。
03澳大利亞UDI適用范圍澳大利亞UDI將適用于除定制醫療器械和某些醫療器械外的所有投放市場的醫療器械。對于除I(m)類(具有測量功能)和/或I(s)類(無菌供應的器械)以外的I類醫療器械，雖然澳大利亞非常希望保持國際一致，但為尋求利益相關者與法規之間的平衡，可能豁免UDI要求。
04制造商和申辦人制造商必須遵守與UDI相關的所有義務；制造商必須確保其質量管理體系使用適當的驗證機制，為所有相關醫療器械分配唯一醫療器械標識符；制造商必須確保在醫療器械、標簽和包裝上輸入的信息的一致性和有效性；制造商必須確保已向申辦人提供進入AusUDID所需的所有信息；申辦者必須核實制造商已在適用的情況下，為其在澳大利亞供應的所有設備分配了唯一設備標識符，并且已與制造商建立了允許他們在AusUDID中輸入所有必需信息的程序。
05發碼機構美國FDA已認可GS1、HIBCC和ICCBBA。歐盟委員會也將GS1、HIBCC和ICCBBA視為歐洲指定的發碼機構。澳大利亞也認可上述三家發碼機構。對于國內企業，優先推薦申請GS1，作為產品多個國家/地區的發碼機構。
06數據庫測試版本美國FDA為全球唯一設備標識數據庫(GUDID)；歐盟則是歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)。澳大利亞藥物管理局(TherapeuticGoodsAdministration簡稱TGA)已于2022年7月4日推出澳大利亞UDI數據庫(AusUDID)的“Sandpit”版本（作為早期測試版本），向有興趣幫助澳大利亞藥物管理局(TGA)完善AusUDID并提供反饋的人開放，用戶就未來AusUDID的可用性和設計提供反饋，開放時間為2022.7.4至2022.12.31。該數據為測試版本，不作為實際使用，所以我們建議：現在還不用急于上傳自己產品的UDI信息。
07數據庫(AusUDID)功能如果您是公眾成員，您可以搜索醫療器械或醫療器械組的任一UDI，下載UDI醫療器械數據掃描條形碼或其他代碼(如QR碼)并查看該醫療器械相關數據。如果您是醫療器械申辦人或制造商，除向公眾提供服務外，您還可以一次或批量創建、修改、刪除UDI記錄，為醫療醫療器械“發布”UDI記錄；探索通過機器對機器接口或國家產品目錄提供數據的選項。
