國家藥監局公布醫療器械注冊項目立卷審查要求
日期：2022-09-06 來源： 點擊：
為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等有關要求，國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件進行了全面修訂。
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節按照修訂后的立卷審查要求對相應
現將修訂后的文件予以發布，自發布之日起實施，《國家藥監局關于發布〈醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號）同時廢止。
特此通告。
