一、目的和依據(jù)
為加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。
二、適用范圍
本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。
三、基本要求
3.1（質(zhì)量管理體系）注冊申請人（簡稱申請人）應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學知識、經(jīng)驗以及風險管理原則，建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。
3.2（注冊核查要求）應當結(jié)合注冊申報資料組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，重點關注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品真實性核查應當全面、客觀。
3.3（自檢核查要求）對提交自檢報告的，應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進行核實。
3.4（委托活動檢查、延伸檢查要求）對存在設計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動。必要時，應當對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位開展延伸檢查。
四、重點核查內(nèi)容
4.1質(zhì)量管理體系原則
4.1.1（質(zhì)量管理體系）申請人應當結(jié)合產(chǎn)品特點，建立涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系，且應當包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等。
4.1.2（風險管理）申請人應當建立風險管理制度，根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.1.3（自檢）申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。
4.2機構(gòu)與人員
4.2.1（組織機構(gòu)）申請人應當建立與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，明確各部門職責，確保設計開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)換合理并可追溯。
4.2.2（人員）申請人應當配備適當數(shù)量并具有相應的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，人員應當具有與申報注冊產(chǎn)品相適應的專業(yè)知識和工作技能。
4.2.3（關鍵人員）管理者代表、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、產(chǎn)品放行審核人等關鍵人員應當熟悉申報注冊產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求。
4.2.4（自檢人員）申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。
4.3廠房、設施和設備
4.3.1（廠房設施）申請人應當配備與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠房與設施。產(chǎn)品設計開發(fā)應當在適宜的廠房與設施中進行。申請注冊的檢驗用產(chǎn)品（簡稱注冊檢驗產(chǎn)品）和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房與設施，應當滿足產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。
4.3.2（生產(chǎn)設備）申請人應當配備有與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備和工藝裝備。注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)設備和工藝裝備，應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。
4.3.3（檢驗設備）申請人應當配備滿足產(chǎn)品檢驗方法要求的環(huán)境設施和儀器設備。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，環(huán)境設施條件應當符合特定的專業(yè)要求。
