新冠疫情發生以來，國家藥監局部署開展了一系列疫情防控醫療器械質量安全監管工作，督促企業嚴格落實產品質量安全主體責任、強化質量體系管理，全面加強產品質量監管，全力服務國家疫情防控大局。
一方面嚴查產品質量，將醫用口罩等疫情防控醫療器械將列入飛行檢查的重點品種。另一方面，直接查處假冒偽劣醫療器械（醫用口罩、醫用防護服等）產品予以從重處罰。落實醫療器械從嚴監管，保障人民生命安全。
今年10月底，國家藥監局召開了疫情防控醫療器械監管工作匯報會，聚焦疫情防控醫療器械產品，分析當前監管工作形勢，進一步督促屬地監管責任和企業主體責任落實，切實保障疫情防控醫療器械產品質量安全。
疫情當前，防控醫療器械產品質量安全與人民生命安全息息相關，更應得到高度重視。口罩、防護服等雖然是普通的低風險性醫療器械產品，但在疫情下的特殊時期，卻是“一份救命的保障”，其重要性大大提升。
提升疫情防控醫療器械產品質量安全，實施UDI是其中重要一環！
《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。而醫療器械唯一標識UDI貫穿了醫療器械全生命周期管理，理應是醫療器械質量管理體系中的重要組成部分。
此外，醫療器械唯一標識UDI作為醫療器械監管的抓手之一，也是是醫療器械領域監管創新工作及監管政策的重要組成部分。在新版《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》中關于年度質量管理體系運行情況也提到，目前而言追溯系統建立情況實際上就是指的UDI實施情況。
如何實施UDI，加強質量管理體系，進而提升醫療器械產品質量安全,是疫情防控產品類企業在當下需要著重考慮的問題。
從政策上來看
目前三類醫療器械產品已經正式實施UDI，疫情防控產品中的核酸檢測試劑類產品基本已完成UDI實施。此外，部分省市藥監局也在逐步推進一二類產品的UDI實施，口罩、防護服等一二類產品由于其所處的特殊時期將成為UDI實施的重點產品之一，企業需要重點關注，提前做好UDI實施準備。
從實施上來看
疫情防控類醫療器械產品品類不多，包裝層級簡單，可以參考已實施企業案例，直接采用“中廣匯智UDI公共云+標簽打印機+人工賦碼”的經典實施模式。規模大、產量多的企業推薦采用“中廣匯智UDI公共云+自動賦碼產線”的經典實施模式，即可輕松快速完成UDI合規化實施。
對于生產企業來說，通過UDI實現質量提升需要在創建醫療器械唯一標識的基礎上做好賦碼和標識質量檢測的工作。針對企業賦碼與標識質量檢測的需求，中廣匯智UDI公共平臺可為企業提供一站式的打包服務，包括UDI標簽設計軟件、賦碼設備、識讀檢測設備與軟件以及包裝關聯與出入庫系統等相應的軟硬件設備，以及數據庫部署與防偽追溯等應用，進一步提升企業信息化水平，完善企業產品質量管理體系。
