為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，按照《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求，部分第二類醫療器械作為第三批品種實施唯一標識，北京市實施工作有關事項通知如下：
一、品種范圍
按照《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》執行。鼓勵其他第二類醫療器械實施唯一標識。
二、進度安排
對列入第三批實施唯一標識產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
(一)唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
(二)唯一標識注冊系統提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交產品最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯一標識數據庫提交
2024年6月1日起生產的醫療器械，在產品上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將產品最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善唯一標識相關信息，并確認與唯一標識數據庫數據的一致性。當產品最小銷售單元的產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。產品最小銷售單元的產品標識變化時，應當按照新增產品標識在唯一標識數據庫上傳數據。
三、有關要求
注冊人要切實落實主體責任，參考《北京市醫療器械注冊人/備案人唯一標識實施指南》推進唯一標識實施工作，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
來源：北京市藥品監督管理局
