1、什么公司需要醫療器械UDI？
《醫療器械唯一標識系統規則》規定：注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。
注冊人/備案人對應到公司就是指國內擁有注冊證/備案證的公司及進口產品的總代理公司需要按規定在國內完成UDI實施。
2、一類儀器產品要貼UDI嗎？
目前UDI法規對一類產品賦碼暫未做強制要求，但國家和各省市藥監局均鼓勵企業盡早完成醫療器械產品的UDI賦碼。有需要的企業也可以在高賦碼完成UDI的申報與賦碼實施。
3、UDI-DI和UDI-PI區別？
UDI-DI是產品標識，為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”；若產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應當創建新的產品標識。
UDI-PI是生產標識，由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
4、UDI是否每一批產品都要上報醫療器械唯一標識系統？
只要是國家政策里要求UDI-DI的所有醫療器械產品，無論是哪一個還是哪一批都需要申報至藥監局唯一標識數據庫。
5、不同國家銷售的UDI可以一樣嗎？
如果產品銷售的各個國家對UDI的要求一致，且提前解決了包裝語言問題，那么在不同國家銷售的UDI可以一樣。反之，則不能。
6、UDI生產日期怎么看？
一看標簽，UDI標簽上一般會直接標明生產日期。
二看數值。UDI碼圖下方一般會帶有UDI的具體數值，（11）后面的數值代表的就是生產日期。
7、UDI在哪進行申報？
UDI在國家藥監局醫療期唯一標識數據庫進行申報。或直接在高賦碼UDI平臺進行一鍵申報。
8、UDI碼是唯一的嘛？
目前每一個UDI碼都對應唯一的一個產品/一批產品（具體情況根據企業選擇追溯到一物一碼還是一批一碼來分析）。
9、UDI管理可以實現什么功能？
基于UDI的應用管理可進一步實現醫療器械的可追溯。目前，高賦碼的UDI管理服務系統包括發碼、編碼、申報、數據管理、標簽設計、生產賦碼、標簽驗證、包裝關聯、掃碼出庫、竄貨預警、防偽追溯、物料追蹤、終端查詢、倉儲管理、系統對接、供應鏈全流程管理等功能。
