醫療器械UDI碼240代表什么?UDI中的10是什么意思?UDI碼上的21代表什么?序列號是用20還是用21表示?UDI的17代表什么?
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對于UDI接觸不深的企業來說,還未完全理清UDI實施的實施步驟,就又接受了這些“數字暴擊”,難免對UDI實施產生陰影。
首先我們需要了解UDI編碼有哪幾種結構,才能對應眾多企業經常問到的這些數字是屬于哪種UDI編碼體系內。自UDI開始實施以來,國內公示認可的UDI編碼體系有三種,分別是GS1、MA和AHM。以下2種UDI編碼體系為目前應用較多的兩種。
上述兩種UDI編碼體系很好區別,GS1編碼結構全部由數字組成,MA編碼結構全部由數字和字母等其他字符組成。
所以,根據上述結構,很容易看出企業咨詢的這些數字來自于GS1編碼體系的UDI編碼,而且這些編碼大多屬于醫療器械唯一標識(UDI)中的生產標識(PI)。
以上述GS1編碼體系的UDI編碼機構為例:
DI 包含包裝編碼、廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗位。
PI 一般包括生產日期、失效日期、生產批次和序列號。
常用的PI所含數字含義如下表所示:
注 意:
1、括號里的這些數字不僅編碼時存在,賦碼時也不能省略,需要打印在標簽碼圖下方。
2、括號里的這些數字并不是手動輸入的,若手動輸入錯誤可能造成UDI無法識別。
除此之外,偶爾也會有一些企業拿著一些不怎么常見的數字來詢問到底代表什么意思。
需要注意的是,以“0-9”開頭的應用標識符還有很多,其對應的含義也是五花八門,所處的位置也并不都是位于PI當中,當然也不是每個數字都會被企業所應用,這里就不一一解釋不同數字的含義了。
實際上,每個企業的情況各不相同,PI的組成內容也是動態的,企業可根據自身需要選擇合適的應用標識符代表生產內容。
從合規的基礎角度來說,企業掌握應用PI中(10)、(11)、(17)、(21)這幾個常用應用標識符即可。
另外補充一點,常見的(01)也屬于應用標識符,指代全球貿易項目代碼,簡稱GTIN,但這一應用標識符并不位于UDI-PI中,而是屬于UDI-DI的組成部分。