UDI申請醫療器械唯一標識系統規則及資料
日期：2023-07-10 來源： 點擊：
一、UDI的申請
1、向中國物品編碼中心申請廠商識別碼。
2、審批后，購買條碼及軟件。
3、同時條碼中心進行商品項目代碼備案。
4、企業最終會拿到醫療行業的UDI。
二、唯一數據庫
1、醫療器械唯一標識數據庫定義：
數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。
解釋：NMPA負責建立一個數據庫，供公眾查詢，就跟醫療器械產品數據庫一樣。
2、唯一標識數據的提交要求：
注冊人或者備案人應當在申請醫療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提供申報產品的產品標識。
注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
解釋：這里明確指出：產品注冊/備案時需同時提交申報產品的產品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數據庫。這就意味著產品的UDI是需要備案的，就跟型號規格一樣，不能隨便更改。
三、UDI相關標準及資料
1、總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）意見
2、關于征求《醫療器械唯一標識系統術語和定義》醫療器械行業標準意見的通知
3、關于征求《醫療器械唯一標識通用要求》醫療器械行業標準意見的通知
4、基于GS1標準的五一器械標識（UDI）編制規范實現醫療器械可追溯
5、FDA UDI 實施規定以及如何申請唯一器械標識碼
