國家藥監局、國家醫保局聯合發出醫療器械唯一標識
日期：2023-07-24 來源： 點擊：
醫療器械唯一標識的實施推進政策由國家藥監局、國家衛生健康委以及國家醫保局聯合發出。除這三大政務機構外，還包括醫療器械注冊人、醫療器械經營企業、醫療機構、發碼機構等實施和服務主體。
醫療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程代碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。
發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。
省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統改造，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。
省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。
省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
