1、什么時候需要有UDI？
我國醫療器械唯一標識制度采取分步實施的方式， UDI的需要時間根據產品風險等級而定。三類醫療器械產品于2022年6月1日起需具有UDI，在第三批產品目錄上的二類醫療器械產品于2024年6月1日起需具有UDI。UDI在醫療器械產品全范圍內實施勢在必行，建議所有醫療器械企業，包括生產、流通、銷售企業都做好實施UDI的準備。
2、醫療器械唯一標識數據庫由誰組織建設？
醫療器械唯一標識數據庫由國家藥監局組織建設。
3、醫療器械唯一標識需要掃碼上傳嗎？
目前僅對DI有上傳申報要求，暫未對醫療器械唯一標識碼有統一的上傳需求。如部分企業或醫院內部有掃碼上傳需求，請與對方直接聯系咨詢詳情。
4、UDI醫療器械唯一標識怎么用？
UDI醫療器械唯一標識可通過掃碼解析獲取相關信息，并且能進而實現防偽防竄追溯等功能。
5、醫療器械唯一標識相關法規有哪些？
《醫療器械監督管理條例》 《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》 《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》 《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》 《醫療器械唯一標識系統規則》 《醫療器械生產監督管理辦法》 《醫療器械經營監督管理辦法》
6、醫療器械唯一標識是一個產品一個嗎？
UDI具備唯一性的原則，理論上一個產品只有一個UDI碼。在實際生產過程中，可能會出現相關數據發生變化涉及到UDI碼變更的情況，此時，產品的UDI碼應以新變更的UDI碼為準，過去的UDI碼將停止使用。
7、如何解析醫療器械唯一標識？
企業可采用高賦碼UDI專用掃碼器進行解析，自帶解析軟件，實時對接藥監數據庫，快速解析出產品相關信息，包括產品標識和批號生產日期等生產標識。
8、醫療器械實施唯一標識有幾個批次？
目前國家已公布三個批次的醫療器械唯一標識實施政策要求。
9、醫療器械的唯一標識碼是UDI碼嗎？
醫療器械唯一標識簡稱UDI（Unique Device Identification），平時常用的UDI碼指的就是醫療器械唯一標識碼。
10、UDI數據如何實現系統對接？
不同企業/醫療機構的系統各不一樣，一般需進行系統升級，對接UDI數據接口，獲取UDI數據，進而完成識別解析。具體內容可咨詢高賦碼詳細溝通。
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