醫療器械作為關乎人們健康和生命安全的特殊產品，其質量和安全備受關注。隨著我國醫療器械產業的不斷發展和監管的有序推進，通過UDI實現對醫療器械產品的有效追溯監管也逐漸成為一項穩步推進的工作內容。
一、在監管層面
建立UDI系統是實現智慧監管的有效途徑。UDI本質上是一種數據信息，是醫療器械的“身份證”，可實現醫療器械全生命周期精準追溯。
2.有效規范生產、流通行為：建立UDI追溯系統有助于醫療器械監管部門構建器械監管大數據，監管部門可以通過系統實現對醫療器械生產企業的實時監督，提高監管部門的監管能力，提高監管效率，有效打擊生產、流通環節的違法違規行為。
3.助力醫保結算透明化：醫保部門可以利用UDI追溯平臺有助于在采購招標中精準識別醫療器械，推動實現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。
4.延伸監管至患者：通過UDI體系，還可以將UDI的應用延伸至患者。比如UDI追溯平臺，就可以通過UDI編碼，串聯醫療器械產品各環節信息，從生產廠家到產品供應商，直至使用到患者身上，都可一一動態呈現，清晰直觀地展現了醫療器械全生命周期流向，更好保障患者安全。
5.助力產業升級：打通監管部門與醫療器械相關企業的醫療器械數據資源，有助于相關行業及監管部門對醫療器械全生命周期過程中可能發生的風險進行高效分析、識別、監控、控制、跟蹤和反饋，確保醫療器械全生命周期質量安全。
二、在生產企業端
UDI在供應鏈上的追溯監管應用對于提升企業的運營效率、產品質量、庫存管理效率、品牌形象等方面都具有重要的意義，包括：
1.確保產品合規流通：越來越多國家和地區，對于醫療器械等產品的可追溯性有越來越多的的法規要求。通過UDI追溯系統的應用，企業可以滿足這些法規標準要求，提高自身的合規性和競爭力。
2.輔助調整生產計劃：UDI追溯系統能夠幫助企業更好地了解醫療器械的市場需求，幫助企業根據實際情況進行適時調整生產計劃、評估市場趨勢、優化庫存管理、優化供應鏈管理等，提高企業的生產效率和運營效率。
3.提升庫存管理效能：UDI追溯系統可以大幅度提升庫存管理有效性與準確性。
4.降低質量風險：通過UDI追溯系統，企業可以及時發現、處理產品質量問題，避免產品在市場上造成不良影響，從而降低質量風險。
5.提升品牌信譽度：能夠實現產品透明化、可追溯的企業，往往更加能夠贏得消費者的信任和好感，從而提升企業的品牌信譽度和市場競爭力。
