醫療器械唯一標識（UDI）實施常見問題解答
產品注冊證還未申請下來，可以申請UDI嗎？
可以申請UDI。企業在申請醫療器械注冊時，需要在國家藥監局注冊管理系統中提交UDI產品標識（DI），高賦碼UDI一站式服務平臺可為企業預先分配DI。
按藥品管理的體外診斷試劑要實施UDI嗎？
UDI的全稱是醫療器械唯一標識，是醫療器械產品的電子身份證，也就是說UDI的實施對象是醫療器械，目前藥品并不適用。
UDI碼只能人工進行編碼、上報嗎？
并不是。通過高賦碼UDI一站式服務平臺，可自動生成UDI碼，并通過與國家數據庫的接口對接，實現DI碼的自動上報。
出口的醫療器械產品必須賦UDI碼嗎？
目前，已經有不少國家/地區制定了UDI政策法規，強制要求在本國/本地區銷售、流通的醫療器械必須攜帶UDI。不過，不同國家/地區UDI的實施進度、范圍會有所差別，企業需要提前了解行銷地區的具體政策要求。
進口醫療器械唯一標識是什么？
進口醫療器械唯一標識一般指進口醫療器械產品的唯一標識。無論醫療器械產品是進口還是在國內生產銷售流通的，均需要按照國內醫療器械唯一標識要求合規實施。
產品包裝發生變更，UDI也要改動嗎？
如果只是包裝的樣式設計發生輕微變化，UDI-DI不需要改動；如果產品包裝上的品牌、價格、標簽內容以及包裝的規格等發生了變更，需要給產品重新分配UDI-DI。
實施UDI一定要做層級關聯嗎？
如果產品的包裝層級分類比較多，而且產量比較大，建議企業采用包裝層級關聯。通過高賦碼UDI一站式服務平臺，能夠自動對不同包裝產品進行關聯。
醫療器械唯一標識碼貼在哪里有明確要求嗎？
醫療器械唯一標識碼應置于產品包裝上明顯可見之處，且不能和標簽上其他規定的標識符號等混淆。
醫療器械唯一標識是一個產品一個嗎？
根據企業實際應用情況，醫療器械唯一標識可采用“一物一碼”或者“一批一碼”的方式。因此可能存在一個產品一個UDI碼的情況，也可能存在一批產品一個UDI碼的情況。
按批次生產控制的醫療器械，UDI是否要添加序列號？對于按照批次生產控制的醫療器械，企業可以在UDI中添加序列號，也可以不添加，具體要考慮應用場景。如需標識到單個產品，宜在UDI-DI和生產批號聯合使用的基礎上，添加序列號，或根據所選擇發碼機構編碼規則添加其他的數據分隔符。
