醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，獨立軟件是指作為醫療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。今天要探討的是醫用獨立軟件產品如何實施UDI。
《醫療器械分類規則》中指出獨立軟件是具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。
獨立軟件可分為通用型獨立軟件和專用型獨立軟件。
通用型獨立軟件通常基于通用數據接口與多個醫療器械聯合使用，例如醫學圖像處理軟件和患者監護軟件。
專用型獨立軟件則基于通用或專用數據接口與特定醫療器械聯合使用，可以視為醫療器械附件，例如動態心電數據分析軟件和眼科顯微鏡圖像處理軟件。
需要注意的是醫療器械軟件雖然不與人體直接接觸，看起來比較安全，但并不代表沒有風險。由于醫療器械軟件失效導致患者死亡或嚴重傷害的事件時有發生，例如直線加速器、心臟起搏器、植入式除顫器、輸注泵、手術導航產品都發生過軟件失效導致患者死亡的案例。因此，作為監管重要手段的UDI也需要將獨立軟件產品納入實施范疇。
常見的醫療器械大多是有形的實物，而獨立軟件是無形的產品，沒有物理實體，產品本身性質就天差地別，因此在UDI實施細節上也有所不同。
先來了解下獨立軟件在UDI創建和賦予環節需遵循的具體要求
ａ） 獨立軟件應在產品層級分配UDI。
ｂ） 軟件完整版本是實現獨立軟件可追溯性的重要工具，應在UDI PI中體現。
ｃ） 獨立軟件發生重大軟件更新（即影響產品安全性或有效性）應分配新的UDI DI，僅發生輕微軟件更新應分配新的UDI PI而非UDI DI。
ｄ） 通常情況下，軟件版本可使用生產批號的數據分隔符表示，如發碼機構為軟件版本分配了特定的數據分隔符，也可從其規定。
ｅ） 通過CD或DVD等物理介質交付獨立軟件時，每個產品包裝級別均應帶有AIDC和HRI的完整UDI。含軟件的物理介質上賦予的UDI應與分配給系統軟件的UDI相一致。
ｆ） 應采用易讀的純文本格式，在用戶易見的界面上提供UDI（例如關于“文件或啟動屏幕”）。
ｇ） 對于沒有用戶界面的獨立軟件，應能夠通過應用程序編程接口（API）來發送UDI。
ｈ） 獨立軟件的電子顯示內容，只需提供HRI部分（包括數據分隔符）。
