UDI的全面推進，對醫院和企業的影響如何
追溯UDI實施的歷史，從最早的針對臨床風險最高的部分第三類醫療器械到全面覆蓋三類醫療器械，到現在覆蓋大部分的二類醫療器械。僅僅過去2年時間，政策的推進速度相當迅速，監管越發全面。
對醫院來講，推進UDI的實施后，所有涉及到的納入醫保范圍內的二三類醫療器械，均可以通過信息化手段追溯該產品的生產信息和經銷信息。對于原先未納入監管的二類醫療器械，醫院可以從產品入庫、臨床使用、支付收費、醫保結算等各個維度增加對這部分器械的帶碼監管，實現了各個環節的可追溯。提升了醫院的管理效率，降低了管理成本，極大的方便了醫院對醫療器械的全生命周期的管理。
對生產企業來講，原先沒有UDI碼時，一旦某一批次產品出現質量問題，涉及到對同批次相關牽連醫院和患者都無法做到準確的追溯。第三批UDI實行后，大部分二類醫療器械都需要按照新規定落實UDI賦碼要求，不僅可以有效對每一批次的每一個產品都實行有效的流通監管，而且醫院目前對器械的入院和使用全程實行電子化管理，更便于企業滿足醫院管理的實際需求。
UDI對器械生產端和經營段的具體的監管作用
實施UDI強制要求后，UDI賦碼將會成為醫療器械生產企業必須落實的一項工作。所有批次的每個產品將均賦予唯一編碼，產品流通環節一旦出現任何問題，將可以有跡可查。配合生產企業的生產記錄和質控記錄，迅速查找到問題源頭，將問題從根源上解決。醫療監管機構將通過追蹤記錄，把控生產企業的質量保障工作。
經營企業也可以通過對UDI碼的管理，有效監管每一個流通在醫院的產品的使用情況，和生產企業形成產品管理聯動。
國家藥監局也要求醫保管理部門加強耗材分類代碼與UDI的關聯，實現多碼的統一，等多碼關聯形成互動后，每一款納入醫保目錄的醫療器械都將做到全生命周期的透明化管理，從產品流通、中標價格、醫保分類及收費、醫保支付、臨床應用等各環節都將實現閉環管理。極大降低了醫療器械的使用風險，降低了醫療器械的患者端使用成本。
UDI全面鋪開后，整個醫療器械監管和流通鏈條將會發生哪些變化
UDI沒有鋪開前，二類醫療生產企業一般都是基于自身的企業內部風險管理和發展需要來自行考慮是否跟進UDI賦碼工作。產品的監管會有很多空白地帶，質量風險很難跟蹤到每一個產品。流通環節也無法做到一碼一物，產品出入庫都無法做到精準追蹤，缺乏監管。
UDI全面鋪開后，基于UDI一物一碼的唯一性特點，配合發碼機構賦予的條形碼，所有賦碼信息將上傳至國家物品編碼中心數據庫，通過讀取條形碼信息，不管是監管機構、醫療單位、經營企業，都可以非常順暢簡便的了解該產品的企業信息、生產制造信息、批號、效期等等，醫療產品的整條流通鏈條將真正實現透明化管理。未來，醫療器械的使用將變得更安全、更可靠，不管是醫療機構、患者還是生產企業，都將從中獲益。
