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國家藥監局公告：162種醫療器械產品被批準注冊
2021年7月批準注冊醫療器械產品目錄整體上此次被批準注冊的醫療器械產品以三類為主，包含境內與境外，約占全部批準注冊產品的三分之二。不 ...
2022-01-05
常見醫療器械安全科普一
審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？任何醫療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在 ...
2022-01-05
udi攻略！一文讓你了解UDI體系流程脈絡！
UDI屬于隨時代發展的新興事物，在全球范圍來說目前仍處于持續發展當中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對大家都比較關心的重點問題進 ...
2022-01-05
醫療器械 FDA510K
為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 ...
2022-01-05
實施UDI對醫療器械企業生產包裝有哪些影響？
對于醫療器械生產企業來說，利用唯一標識有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推 ...
2022-01-05
河北省將醫療器械唯一標識（UDI）實施工作列入重點工作
來源：河北省人民政府近日，河北省人民政府辦公廳印發關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知，將推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工 ...
2022-01-05
UDI的范圍和要求？
據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：器械的專利／商標／品牌名稱器械的版本號 ...
2022-01-05
UDI檢測—醫療器械產品出廠前最容易忽略的問題之一！
隨著UDI實施工作的推進，諸多企業紛紛進行了UDI全流程的實施，但走完UDI的實施流程并不一定代表合法合規的完成了UDI。在實際實施過程中，由 ...
2022-01-05
《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》公開征求意見
為做好《醫療器械監督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監局在此前征求意見的基礎上，進一步修改完善了《醫療器械注冊自檢工作規定（征 ...
2022-01-05
江蘇省印發”推進醫療器械唯一標識工作實施方案
近日，江蘇省藥品監督管理局、衛生健康委員會、醫療保障局聯合印發《江蘇省推進醫療器械唯一標識工作實施方案》的通知，推動醫療器械唯一標 ...
2022-01-05
聚焦UDI！重慶UDI合規公益培訓圓滿成功！
醫療器械唯一標識（UDI）作為醫療領域的基礎性工作，直接關聯醫療器械全生命鏈條，與醫藥、醫療、醫保等領域息息相關。近日，國家藥監局發 ...
2022-01-05
怎樣選購家用醫療器械？
　　選購家用醫療器械時應在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫 ...
2022-01-05
udi醫療器械唯一標識申報
網頁填報：注冊人 備案人登錄系統后，直接在網頁填報提交。批量導入：注冊人 備案人登錄系統后，下載系統提供的數據模板，注冊人 備案人按 ...
2022-01-05
市場監督管理行政處罰新規定2021年7月15日起正式實施！
來源：國家市場監督管理總局 近日，市場監管總局公布《國家市場監督管理總局關于修改〈市場監督管理行政處罰程序暫行規定〉 ...
2022-01-05
國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見
國辦發〔2021〕16號各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來， ...
2022-01-05
udi標簽打印合規需要考慮的五大重點要素！
標簽打印賦碼是UDI實施流程中的最后一步，也是許多企業遇到各種實操難點的關鍵環節。有很多企業前面的流程操作都很順利，卻因為標簽打印涉 ...
2022-01-05
辦理注冊證需要UDI-DI，UDI申報又需要注冊證該如何解決
據統計，目前為止已有一千多家企業基本完成了UDI的實施。但也有一些即將實施UDI的企業仍處于對UDI的了解學習中，對一些具體要求往往是“知 ...
2022-01-05
注意！醫療器械新規定來了
近日，國家藥監局接連發布《2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》的通知與《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》的通告（2021年第47 ...
2022-01-05
醫療器械唯一標識UDI政策法規匯編-中國版
醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通使用各環節有助于醫療器械全生 ...
2022-01-05
國家藥監局召開醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會！
近日，國家藥監局在山東濟南召開醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結前期風險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重 ...
2022-01-04
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