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2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果匯總
本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械 ...
2023-04-04
高賦碼詳述第三類醫療器械管理的產品有哪些？
一、建議按照第三類醫療器械管理的產品（52個） （一）冷凍消融系統：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一 ...
2023-04-03
激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何區分？
很多客戶在接觸激光標識打碼設備時候，因為不同人員的叫法不同，會搞不清楚，經常會問到：激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何 ...
2023-03-27
北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案指南
一、目的和依據 為推進醫療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導醫療機構開展 UDI 實施應用工作，依據《醫療器械監督管理 ...
2023-03-21
怎么把UDI上傳到藥監系統？這篇文章說清楚了
1、怎么把UDI上傳到藥監系統？ 目前藥監局醫療器械唯一標識數據庫提供3種申報方式：網頁填報、批量導入和申報接口，也就是說企業將U ...
2023-03-20
醫療器械UDI實施步驟建議
1 確定哪些產品屬于國內UDI法規要求實施的范圍，誰是注冊人 備案人？ 2 是否申請了廠商識別代碼，所在省市的分支機構UDI聯系人是誰? ...
2023-03-14
基于UDI的醫療機構耗材管理應用如何做？
通過UDI的實施，可以精準實現醫療器械在流通和使用環節的精確識別和記錄，形成有助于醫療器械全生命周期追溯管理。醫療機構在收到供 ...
2023-03-07
企業申報DI，是先申報產品注冊證，還是先注冊DI？
企業實施UDI，總會遇到各式各樣的問題，有技術上的也有理論上的，雖然有的只是小問題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會被困擾許久。 ...
2023-03-06
高賦碼：推動醫療器械全程可追溯的新技術
2022年11月，國家藥監局發布的《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告》中，對基礎數 ...
2023-02-28
重磅！69種第三類醫療器械第一批實施唯一標識
　　2021年1月1日，9大類69種第三類醫療器械第一批實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）第二批實施 ...
2023-02-27
最新消息！國家第三批實施醫療器械唯一標識產品目錄發布！
繼第一、二批實施醫療器械唯一標識工作公告發布后，醫療器械唯一標識UDI已于2022年6月1日起全面實施。 為確保相關政策順利實施 ...
2023-02-23
【法規與標準清單】醫療器械UDII相關法規標準梳理
學習UDI“法規與標準清單”，是合規建立醫療器械唯一標識系統及UDI運用的重要文件依據，對企業合規實施UDI至關重要。之前為大家科普了 ...
2023-02-21
二類醫療器械唯一標識實施品種出臺，共計103種！
距離征求意見稿時隔3個月不到，第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告已經正式下發，實施品種共計15大類103種，其中多以骨科類、注射護理 ...
2023-02-20
高賦碼(QuickLabel)打印方案在醫療器械領域中的應用
高賦碼QUICKLABEL彩色標簽打印方案在醫療器械領域中的應用 Quicklabel彩色標簽打印機可用于制作各種醫療器械產品的外包裝上的標 ...
2023-02-16
抗原檢測試劑盒在實施UDI過程中，有哪些步驟？
抗原檢測試劑盒類產品在實施UDI過程中，主要有以下步驟： 第一步：申請廠商識別代碼 GS1是國內唯一能夠同時符合美國食品和 ...
2023-02-14
醫療器械企業應當盡快實施UDI的3大理由
一、戰略部署 先行一步：提早布局，方能彎道超車，減損提質 UDI是貫穿醫械產品全生命周期的藥監基礎系統，對于生產經營企業來 ...
2023-02-13
建立UDI系統，高賦碼助力醫療器械產業高質量發展
建立UDI系統有什么好處？它可以為每一個醫療器械賦予身份證，可實現醫療器械在生產、流通、使用的整個生命周期中各環節透明化、可視 ...
2023-02-07
高賦碼：中國與美國UDI政策之間有什么差異？
在信息時代背景下，UDI是國際醫療器械監管的先進手段，是醫療器械實現全球可追溯的“通用語言”。UDI最早由美國于2013年率先實施，近 ...
2023-02-06
重磅！國家藥監局印發《規定》，2023年3月1日起施行
　 一、 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）制定的背景是什么？　　經過多年努力，醫療器械生產、 ...
2023-01-31
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