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高賦碼UDI方案的運(yùn)用助推醫(yī)療器械走出國(guó)門(mén)
醫(yī)療器械的分類(lèi)、命名和編碼，共同構(gòu)成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。分類(lèi)決定了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，命名決定了產(chǎn)品是什么，而標(biāo)識(shí)編碼則決定了產(chǎn) ...
2022-01-05
高賦碼助力醫(yī)療器械廠家，為其提供UDI全面的解決方案
2021年5月26日為器械分配UDI的義務(wù)開(kāi)始適用于醫(yī)療器械，2022年5月26日為器械分配UDI的義務(wù)開(kāi)始適用于體外診斷器械。而在EUDAMED數(shù) ...
2022-01-05
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是什么？高賦碼能為您做什么？
不知大家有沒(méi)有聽(tīng)過(guò)醫(yī)療器械溯源？2019年8月國(guó)家市場(chǎng)總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的時(shí)代來(lái)臨！ ...
2022-01-05
圓瓶貼標(biāo)機(jī)在工作前將要做哪些準(zhǔn)備工作呢？
1、檢測(cè)貼標(biāo)機(jī)構(gòu)件中是否有雜物，假如有必需肅清,在用緊縮空氣吹出送帶軌內(nèi)的灰塵。　　　　2、檢查電器系統(tǒng)是否完好。　　　　3、 ...
2022-01-05
【UDI實(shí)操】企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)常見(jiàn)問(wèn)題
01、產(chǎn)品的每級(jí)包裝上都要做不同的UDI嗎？最小銷(xiāo)售單元起及往上所有高層級(jí)包裝上都可以做UDI，可以根據(jù)需求情況自主選擇。如果企業(yè)對(duì)具體操 ...
2022-01-05
國(guó)藥監(jiān)公開(kāi)征求《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案
近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄進(jìn)行了新一輪的修 ...
2022-01-05
四川省發(fā)布重要通知，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施被列為重點(diǎn)工作
四川省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作的通知 川辦函〔2021〕56號(hào) 各市（州）人民政府，省政 ...
2022-01-05
全新優(yōu)勢(shì)賦能，高賦碼一鍵打造醫(yī)療器械的“身份證”
如今，在萬(wàn)物互聯(lián)的數(shù)字化社會(huì)中不僅是每個(gè)公民都擁有包含出生地+生日的18位身份證號(hào)就連醫(yī)療器械產(chǎn)品都已經(jīng)被賦予了全球唯一的標(biāo)識(shí)（UDI） ...
2022-01-05
高賦碼——醫(yī)療器械UDI解決方案的專(zhuān)業(yè)之選
近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅速，但相關(guān)的不合規(guī)事件報(bào)道卻也呈逐年遞增趨勢(shì)。據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)合計(jì)， ...
2022-01-05
國(guó)家藥監(jiān)局公告：162種醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)注冊(cè)
2021年7月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄整體上此次被批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品以三類(lèi)為主，包含境內(nèi)與境外，約占全部批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的三分之二。不 ...
2022-01-05
常見(jiàn)醫(yī)療器械安全科普一
審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在 ...
2022-01-05
udi攻略！一文讓你了解UDI體系流程脈絡(luò)！
UDI屬于隨時(shí)代發(fā)展的新興事物，在全球范圍來(lái)說(shuō)目前仍處于持續(xù)發(fā)展當(dāng)中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對(duì)大家都比較關(guān)心的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn) ...
2022-01-05
醫(yī)療器械 FDA510K
為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 ...
2022-01-05
實(shí)施UDI對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)包裝有哪些影響？
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，利用唯一標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推 ...
2022-01-05
河北省將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作列入重點(diǎn)工作
來(lái)源：河北省人民政府近日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知，將推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工 ...
2022-01-05
UDI的范圍和要求？
據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類(lèi)別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：器械的專(zhuān)利／商標(biāo)／品牌名稱器械的版本號(hào) ...
2022-01-05
UDI檢測(cè)—醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠前最容易忽略的問(wèn)題之一！
隨著UDI實(shí)施工作的推進(jìn)，諸多企業(yè)紛紛進(jìn)行了UDI全流程的實(shí)施，但走完UDI的實(shí)施流程并不一定代表合法合規(guī)的完成了UDI。在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中，由 ...
2022-01-05
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局在此前征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征 ...
2022-01-05
江蘇省印發(fā)”推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案
近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》的通知，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo) ...
2022-01-05
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